疑似接種乙肝疫苗後死亡事件尚未平息。2日,國家食品藥品監督管理總局證實,深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生系統傢俱產廠家於2014年1月1日起停產。
  中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示,目前有七家企業的重組乙肝疫苗在市場銷售支票借款,分別是深圳康泰、華北製藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。2013年前11個多月的乙肝疫苗產量,深圳康泰、天壇生物、大連漢信占到總產量的近八成。
  根據《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(簡銀行利率稱新版GMP)實施規劃,血液製品、疫苗、註射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起,未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。真正通過新版GMP認證的乙肝疫苗廠家只有華蘭生物和華北製藥,而這兩家市場份額不到10%。國家食藥總局有關負責人指出,三大乙肝疫苗廠家未在規定的時間內完成認證,但並不是“放棄認證”。據瞭解,三家都已向國家相關部門提出了新版GMP認證申請。據新華社
  又訊 昨日,成都市食藥監局透露,成都市食品藥品稽查總隊對全市疫苗批發企業進行了抽查。經過抽查,稽查總隊沒有發現深圳康泰生物製品股份有限公司生產的兩個批次的重組票貼乙肝疫苗。 (祝迅)
  新聞觀察
  達標企業有巢氏房屋將迎來新訂單
  停產藥企可繼續申請
  如此大規模的停產,國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺?對此,國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示,將確保產品能滿足市場供應。
  根據要求,疫苗廠家在2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售,有的廠家在停產前已提高產量。
  “一些產能目前不是很大的廠家,並不完全是受設備能力的限制,而是受市場的限制,如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶指出,如果出現臨時性的短缺,將根據預判和形勢,隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放產能,以滿足臨床供應。
  “我們對於尚在改造暫時停產的企業並沒有關閉認證的大門。”這位負責人表示,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間停產以後,如完成GMP改造,可以繼續申請認證。通過認證後可以恢復生產。據新華社
  新聞鏈接
  ●GMP新規 GMP即“產品生產質量管理規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。新版GMP要求更嚴格。(人民網)
  ●疑似“疫苗致死” 去年11月至12月,廣東、湖南、四川,全國發生疑似“疫苗致死”病例7例。涉案疫苗全都由深圳康泰生物製品股份有限公司生產。全國市場份額約六成的康泰公司疫苗被停用。(綜合新華社)
  (原標題:康泰、天壇、漢信 3大乙肝疫苗商停產)
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